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去国外治病|帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂

发布时间:2019-07-12 15:17 作者:携康国际 来源:未知 点击: 字号:

(PDUFA)已接受奥皮酮的新药物申请(NDA)。NDA是一种新型的口服选择性邻苯二酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,可作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗剂,用于患有运动波动(OFF事件)的帕金森病患者。美国食品和药物管理局(PDUFA)已指定2020年4月26日为NDA的处方药使用者收费方法(PDUFA)的目标日期。去国外治病伸远健康了解到,如果获得批准,奥皮酮将提供一种新的治疗方法,以延长左旋多巴的疗效。
OpicaponeNDA得到了38项临床研究的支持,其中包括两项III期临床研究,即BIPARK-1和BIPARK-2,1000多名帕金森病患者接受了奥皮帕酮治疗。来自两项III期研究的数据显示,服用安慰剂后两小时内,奥吡酮明显缩短了自主运动时间和"切换"时间。帕金森病患者的所谓"切换现象"是指患者在用药后期症状的波动,即患者在用药后一段时间内可以维持正常人的功能状态,但在药物作用后,肌肉僵硬、震颤和运动不能有规律地发生,持续数分钟至一小时,并可在一天内反复发生。这种现象就像电源开关一样,经常发生,而且是不可预测的。
在欧盟,根据上述两项III研究的数据,2016年6月,奥皮帕酮被批准作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCI,如卡比多巴)的辅助疗法,用于治疗帕金森病的成年患者,他们接受了无法稳定剂量波动的综合治疗。去国外治病伸远健康了解到,目前,这种药物在德国、英国、西班牙、葡萄牙和意大利以Ongentys的品牌销售。
2017年,神经内分泌生物科学公司从葡萄牙制药公司BIAL那里获得了Opicapone在美国和加拿大的独家开发和商业化权。FDA接受Opicapone公司的NDA,引发了对BIAL的1000万美元的里程碑式支付。
2018年1月,复星医药从BIAL获得了Opicapone在中国市场的专用权,其中包括300万美元的首付和高达1500万美元的里程碑式支付。3月份,CDE为复星医药医药主办了一项新的临床应用程序。
COMT抑制剂是欧洲、美国和国内推荐的辅助多巴胺治疗帕金森病的一线药物。BIAL研制的奥皮酮是一种新型的强大的第三代COMT抑制剂。去国外治病伸远健康了解到,左旋多巴的临床疗效通过降低左旋多巴转化为3×O-甲基多巴来延长,从而提高脑的利用率。

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