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出国看病 白血病再添新疗法有望

发布时间:2020-02-22 22:11 作者: 来源: 点击: 字号:

 新药物的应用是基于一项三期临床试验的数据,在该试验中,在中高危MDS或CMML患者中,口服c-dec与静脉注射相同剂量的地西他滨共暴露5天。具体来说,在5天给药期间,口服c-dec后的AUC全身暴露量为98.9(90%CI,92.7-105.6),而静脉注射德西卡滨后的AUC全身暴露量为98.9(90%CI,92.7-105.6)。在可评价的患者中,口服c-dec的完全缓解率(CR)为12%,总缓解率(or)为64%。
  根据优先审查,FDA将在6个月内对新药申请进行评估,而标准审查期为10个月。
  口腔c-dec研发公司Astex pharmaceutical的总裁兼首席医疗官Mohammad azab在一份新闻稿中说:“我们很高兴食品和药物管理局优先审查我们的药物。”,口服c-dec可为MDS和CMML患者在治疗期间减少每月5天的静脉输液负担提供新的选择。我们感谢所有患者、研究人员和其他医疗保健提供者,以及合作研究和制造组织对临床研究和开发的贡献。
  Astx727是一种新型口服药物,由固定剂量的胞嘧啶脱氨酶抑制剂cedazuridine和抗癌DNA去甲基化药物desetabine组成。通过抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,astx727可以口服,剂量相当于经批准的静脉注射的德西卡滨。
  这项多中心、开放、交叉的研究比较了前两个周期口服c-dec和静脉注射德西卡滨的疗效,所有患者在第三个周期开始时继续口服c-dec。随机分为实验组(n=66)的患者,口服c-dec(cedazuridine 100mg,desetabine 35mg),每日1次,连用5天,28天为一个周期。对照组(n = 67),以20 mg/m2的剂量每日静脉滴注地西他滨,每日一次,每次持续1小时,连续5天, 28天为一个周期.
  主要终点是比较前两个给药周期中测得的5天治疗后与astx727的总暴露量(5天AUC)。次要终点包括安全性评估、药效学测量、次要药代动力学参数、临床疗效、红细胞输注需要、无白血病生存率和总生存率。
  在46个地点对138名患者进行了确诊试验。两组间基线特征平衡良好。中位年龄为71岁(44-88岁),其中65%为男性,12%为CMML患者。约40%的患者依靠红细胞输注,7.5%依靠血小板输注。ECoG评分分别为0分(41%)和1分(59%)。
  对101例患者进行疗效评价,骨髓完全缓解率为45.5%,血液学改善率为5.3%。27.7%的患者病情稳定,7.9%的患者病情进展。治疗≥16周后,15.4%的患者不依赖红细胞输注,1例(10%)不依赖血小板输注。
  研究人员报告说,静脉注射德西卡滨的安全性数据与历史数据一致,两个治疗组的不良事件发生率(AES)相似。最常见的不良事件为血小板减少(43.8%)、中性粒细胞减少(35.4%)、贫血(36.9%)和疲劳(23.8%)。
  这种新药可以尽快上市,为更多的病人解决问题.
 

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